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平行登记是指一项新药研发完成后,为获得尽早上市的机会,在多个国家或地区的注册机构同时申请药品注册手续的过程。它是一种以全球化为思想基础,在多个国家和地区实现药品同时注册的过程,且并不同于传统的一般注册过程,比如在欧洲按照一种流程申请,而在美国按照另一种流程申请,而平行登记可以将这些流程,在欧洲和美国同时进行,以便实现同步上市,提高药品的发布速度。
平行登记的利弊:
优点:
1.可以更快的将新的和改进的药品投放到市场,以满足患者的需求;
2.可以使药品发展和使用得到更快的推广,减少药物开发所需时间;
3.可以减少开发和研发费用,并减少药物注册所需的时间;
4.使药品更快的被网络正规化,从而使得企业能够更快地获得更多的利润。
缺点:
1.由于平行登记会对不同国家的药物注册法律有不同的要求,可能会使药品发展出现多样化;
2.不同国家的注册审核流程也不同,在进行平行登记时可能会有矛盾的地方;
3.药物注册机构在进行平行登记时,可能会因费用上的投入而导致注册费用增加;
4.平行登记导致的药品多样化和价格管制,即使改善了患者的选择,也可能会导致市场竞争的混乱,影响药物的经济效益。
拓展知识:
平行登记后,企业需要爱诺托管理公司来为企业服务,帮助企业更好的完成平行登记。爱诺托管理公司通过多年的发展,为企业提供代理注册、审核报告、质量体系建设和注册记录手续等一站式服务,有效地解决了企业在进行药品注册过程中时间紧、任务繁、效率低等问题,帮助企业更快的把药品推向全球市场。
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